viernes, 29 de enero de 2010

Sanidad retira cautelarmente el fármaco para perder peso Reductil

Sanidad retira cautelarmente el fármaco para perder peso Reductil


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la suspensión cautelar de la venta en farmacias de sibutramina, comercializada en España como "Reductil" por Abbott para favorecer la pérdida de peso, por recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al considerar que el beneficio esperado del fármaco no supera el potencial riesgo cardiovascular.



Según explica la AEMPS, la decisión se ha adoptado tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, en función de los cuales el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido que, "con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable".

Este estudio SCOUT, diseñado para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años y concluye que el beneficio a largo plazo en pérdida de peso fue "muy modesto" frente al placebo, mientras se registraba un incremento del riesgo cardiovascular de ictus o infarto de miocardio del 16 por ciento.

Las autoridades sanitarias han considerado que, aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos reales a utilizar sibutramina (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el comité ha considerado que los resultados del estudio son relevantes también para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual, "ya que los pacientes con sobrepeso ya de por sí suelen tener mayor riesgo cardiovascular y éste puede ser difícil de identificar".

La suspensión de la comercialización del fármaco se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea. Entre tanto, la AEMPS ha recomendado a los médicos que no prescriban "Reductil" a partir del próximo 1 de febrero, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso. A los farmacéuticos les indica, por su parte, que no prescriban el medicamento ni incluyan la sibutramina en ninguna fórmula magistral desde esa misma fecha.

Abbott "discrepa respetuosamente" de la suspensión

Laboratorios Abbott expresó "discrepancia respetuosa" con la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La compañía, que ha confirmado que actuará "de inmediato para cumplir con las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA", insiste no obstante en un comunicado oficial en que la sibutramina (el principio activo de "Reductil") "tiene un perfil positivo de beneficio/riesgo cuando es utilizado apropiadamente en el grupo de pacientes indicado".

La suspensión cautelar de la venta de este tratamiento indicado para pacientes obesos sin historial previo de enfermedades cardiovasculares y que no han sido capaces de perder peso con dieta y ejercicio, se ha adoptado tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y con datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, en función de los cuales el CHMP) ha concluido que, "con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable".

La realización de este estudio constituye un compromiso post-comercialización para evaluar la seguridad cardiovascular en pacientes de alto riesgo con un historial de enfermedades cardiovaculares, de ahí que, según precisa Abbott, "la mayoría" de los 10.000 pacientes que han participado en este estudio sufrían una enfermedad cardiovascular subyacente, lo que les descartaría para utilizar este fármaco, como se especifica en su ficha técnica.

Por ello, el laboratorio apunta que los resultados del estudio "no cambian su opinión de que sibutramina tiene un perfil positivo de beneficio/riesgo cuando es utilizado apropiadamente en el grupo de pacientes indicado" y que "muchos pacientes se benefician" de este fármaco.

En este sentido, recuerdan que fuera de la Unión Europea, Islandia y Noruega (donde se ha suspendido la venta), sibutramina continúa disponible y debe ser utilizado de acuerdo con la ficha técnica de producto. Así, la Agencia para el Medicamento y Alimentos de Estados Unidos (FDA) continúa con la revisión del estudio SCOUT y ha iniciado el cambio en la ficha técnica y el producto continúa en el mercado estadounidense, al igual que en Australia.

Para los pacientes de estos países que utilizan "Reductil", Abbott señala que pueden continuar con su uso de acuerdo con la ficha técnica, mientras que a los europeos les aconseja contactar con su médico.