viernes, 29 de enero de 2010

Algunas prácticas irregulares de la industria farmacéutica dificultan la entrada de medicamentos genéricos en el mercado

Algunas prácticas irregulares de la industria farmacéutica dificultan la entrada de medicamentos genéricos en el mercado

Un informe de la Comisión de la Competencia de la Unión Europea sobre el sector farmacéutico pone de manifiesto la existencia de prácticas irregulares de la industria de medicamentos originales que contribuyen a retrasar la entrada de genéricos en el mercado, así como a dificultar la innovación.

El objeto de la investigación, iniciada a partir de algunos indicios de que la competencia en el mercado farmacéutico de la UE podría no estar funcionando adecuadamente, fue estudiar el comportamiento de las empresas del sector farmacéutico (tanto las que producen medicamentos originales como las que solamente producen genéricos) e identificar ámbitos que plantean problemas. La Comisión identificó prácticas utilizadas por las empresas que producen medicamentos originales («empresas originarias») para bloquear o retrasar la competencia planteada por los medicamentos genéricos así como el desarrollo de productos originales competidores.

La competencia que ofrecen los medicamentos genéricos resulta una herramienta esencial para controlar el gasto público en salud, garantizando un acceso generalizado y a largo plazo de la población a medicamentos de eficacia y seguridad similar y de menor coste que los originarios, liberando así fondos para financiar nuevos medicamentos innovadores y otras prestaciones sanitarias. Por ello, los medicamentos genéricos deberían llegar al mercado sin retrasos innecesarios o injustificados.

No obstante, una investigación exhaustiva realizada por la Comisión de la Competencia de la UE, sobre un total de 70 empresas del sector farmacéutico europeo que producen medicamentos de uso humano sujetos a prescripción, ha identificado diversas estrategias que restringen la capacidad de las empresas de genéricos para comercializar sus medicamentos. Estas prácticas destinadas especialmente a alargar la vida comercial de medicamentos originales con gran volumen de ventas estarían relacionadas, entre otras, con la presentación de patentes (por ejemplo, la presentación de múltiples solicitudes de patentes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluso después de su lanzamiento, de forma especial al final del periodo de protección conferido por la primera patente) o de litigios y recursos (utilizados como una señal disuasoria enviada a los fabricantes de productos genéricos) y también con estrategias basadas en acuerdos u otro tipo de arreglos entre compañías.

También se encontró que varias empresas originarias intervinieron ante las autoridades reguladoras alegando, a menudo de forma poco fundamentada, que los productos genéricos eran menos seguros, menos efectivos o de calidad inferior, incluso después de que el genérico hubiera sido autorizado y estuviera en el mercado. Esto contribuye incluso mediante campañas de marketing a crear una mala imagen de estos medicamentos genéricos.

Según el informe, España sería uno de los países de la Unión Europea en donde se producen mayores retrasos en la entrada de medicamentos genéricos. En este sentido, mientras que en nuestro país los genéricos suponen el 7% del total de fármacos, la media de la UE es del 30-35%, cuatro veces más que en España.

El informe constata la eficacia de las estratagemas antes mencionadas para crear obstáculos a las empresas de genéricos, así como el impacto financiero que esto supone para el sistema público. De 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, la Comisión Europea ha calculado una media de retraso de los nuevos genéricos de 7 meses, estimando que durante este periodo los pacientes europeos han pagado un sobrecoste en su factura farmacéutica de 3.000 millones de euros. El informe concluye que el ahorro derivado de la comercialización de los genéricos podría haber sido un 20% mayor de lo que fue si se hubieran comercializado inmediatamente después de la pérdida de exclusividad.

Con respecto al frecuente recurso de litigación, el informe indica que este tipo de procesos se alarga de media casi 3 años, con un importante coste económico añadido. En este caso España es uno de los países donde existe un mayor número de litigios y donde su duración es mayor.

La inexistencia de un sistema único centralizado de patentes comunitario, así como de un único régimen procesal especializado en régimen de patentes junto con la diversidad de marcos normativos entre los diversos países europeos, contribuye también al problema.

Finalmente, el informe constata una aparente disminución de la innovación, medida por el número de medicamentos nuevos aparecidos en el mercado. Esto resulta preocupante por el hecho de que todavía no existen tratamientos adecuados disponibles para muchas enfermedades, lo que requiere un esfuerzo de innovación continuo en la búsqueda de nuevos medicamentos. La industria dio para ello razones como la mayor complejidad científica, el alto índice de desgaste en las últimas fases del desarrollo debido a la aversión a los riesgos normativos y la incertidumbre sobre la compensación económica. Lo cierto es que la investigación detectó un elevado número de casos en los que patentes propiedad de una empresa originaria podrían solaparse con medicamentos, programas de I+D o patentes de otra empresa también originaria, situación que podría bloquear potencialmente las actividades de investigación de dichas empresas y afectar negativamente al proceso de innovación. Por ello, las empresas piden una mayor armonización internacional de las autorizaciones de comercialización, fundamentalmente entre Europa y Estados Unidos, a fin de reducir las divergencias reglamentarias innecesarias y abaratar los costes de acceso al mercado y de la innovación. La Comisión se ha comprometido a desarrollar un marco farmacéutico para la UE que promueva la innovación, especialmente en aquellos ámbitos en los que aún no están cubiertas las necesidades médicas.

En conclusión, el informe presentado por la Comisión de Competencia de la UE proporciona una base factual fiable que puede ser de ayuda para los organismos competentes a la hora de determinar las medidas o acciones concretas que resultan necesarias para establecer un entorno competitivo que garantice a los ciudadanos europeos el acceso a unos medicamentos innovadores, seguros y asequibles sin retrasos excesivos.

Referencia:

European Commissioner for Competition. [Internet]. Pharmaceutical Sector Inquiry Report. 2009. [Actualizado el 8 de julio de 2009. Citado el 8 de enero de 2010]. Disponible en: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html